Die Herstellung von Medizinprodukten ist von einigen Einflussfaktoren abhängig
Die Herstellung und damit auch die Qualität des erzeugten Medizinproduktes wird unter anderem durch die herrschenden Umgebungsbedingungen beeinflusst. Zur Gewährleistung einer möglichst niedrigen Beaufschlagung an Umgebungsbelastungen unserer Medizinprodukte und medizinischen Komponenten wie Staub, luftgetragene Mikroben, Aerosolpartikeln usw. werden diese im Hause SEM-Plastomed ausschließlich in Reinräumen der ISO Klasse 7 gemäß DIN EN ISO 14644-1 und nach GMP-C konfektioniert und verpackt.
Nach Qualifizierung der Reinräume gemäß der zuvor aufgeführten Klassen werden die Umgebungsbedingungen in festgelegten Zyklen kontinuierlich überwacht und dokumentiert. Nur so ist es in Kombination mit der entsprechenden Personal- und Oberflächenhygiene möglich, hygienisch einwandfreie und qualitativ hochwertige Medizinprodukte sowie Komponenten herzustellen.
Daher ist für uns die Definition und Kontrolle von Umgebungsbedingungen ein maßgebliches Element der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.